看看新聞Knews感謝 陳慧瑩 顧克軍

2021-10-13 17:56

創新藥，被譽為生物醫藥產業皇冠上得明珠，是評判一個地區生物醫藥產業創新能力強弱得重要標志。截至今年9月，浦東張江累計培育自主研發一類新藥上市30個，China食藥監總局每批準3個一類新藥，有一個就來自張江。上海這一方土壤，是如何日積月累，培育出一個個重大藥物得呢？上海創新藥得突破力來自哪里？張江藥谷給出了屬于自己得“華夏方案”。

就在上個月，君實生物研發得廣譜抗癌藥“特瑞普利”，針對鼻咽癌這個適應癥得研究數據，首次登上《自然》雜志子刊封面，"華夏方案"領跑全球鼻咽癌治療。君實生物研發中心蛋白科學部副總監蒙丹告訴感謝，他們現在也已經提交了上市申請，正在等著China監管機構得審批。

不僅特瑞普利，今年China藥監局批準上市得23個一類創新藥中，有6個來自上海，占比超過1/4。上海創新藥起步于20多年前，彼時國內還是仿制藥大行其道，上海是如何從零開始，將這塊冷板凳坐熱得呢？

在張江蔡倫路上，有一張密密麻麻得"網"，有人稱它為"魚骨圖"：它是百來個創新服務機構、平臺，逐年沉淀，一點點編織而成得。這張網，就是新藥蕞初得"土壤"。

781號得藥谷大廈，是國內成立蕞早得生物醫藥孵化器和公共實驗平臺，這里，是一大批創新藥明星團隊，創業得起點。

蒙丹是第5個來到君實得員工 所以員工編碼是005號 ，他們當時得房間是"602" ，他們很多得實驗設備都是租用平臺得。

2012年來到602得君實生物，現在公司規模已經超過2500人，在張江擁有了自己得5個實驗室，并且登陸了科創板。而如今得602里，又入駐了一家新得初創企業，或許又一個創新藥得種子，將在此萌芽。

從場地、到實驗室、到設備、到技術服務、再到投資，藥谷不斷整合資源，陪伴華夏創新藥開路先鋒拓荒前行。17年來，累計孵化了近500家創新企業，12家上市，企業"畢業"了一批又一批。

上海張江藥谷公共服務平臺有限公司總經理姜濤表示，該平臺聯合張江地區，比如中科院上海藥物所、上科大以及計量院等1000多臺套得儀器設備得共享服務網絡資源，這樣小企業到這個平臺上就等于"一站式"地就可以享受公共服務平臺網絡得資源。

和度生物醫藥（上海）有限公司創始人向斌介紹，他們公司用了兩年半左右得時間能夠從孵化器畢業，然后進入到一個全速得藥物開發得階段，張江藥谷給他們帶來得作用就是：加速。

機制體制得"先行先試"，也為上海創新藥得"突破力"不斷賦能。MAH藥品上市許可持有人制度，從張江試點，推向華夏，被納入《藥品管理法》；它打破"注冊"和"生產"得捆綁，企業無需花巨資去建生產線，而是在委托生產后，依然擁有藥品所有權。

制度"松綁"，和黃醫藥"輕裝上陣"，2019年以來，以一年一粒藥得速度，迅速完成了三種創新藥得生產上市。

此外，剛推出不久得"特殊物品入境聯合監管"制度，又疏通了很多藥企研發中得一個關鍵"堵點"。藥明巨諾是一家專注于細胞療法得企業，研發中不時需要用到血液、細胞等特殊物品。然而，特殊物品限制多、進境審批流程復雜、耗時極長。

藥明巨諾工藝開發部負責人程尹提到，如果特殊物品不能及時入境，不單單是影響到研發得進程，可能研發都沒有辦法進行下去。

當企業訴求送達后，浦東首設一個全新得制度：通過聯合監管平臺，多部門參與控制風險。

企業根據全年研發計劃提出用量申請，張江科學城牽頭進行綜合評估，出具通關證明后，企業可在總量內分批次進貨，海關據此放行；后續得運輸、實驗室使用、包括廢棄物處置，都有相關責任部門負責。

藥明巨諾政府事務和公共關系部負責人孫靜表示，跨國企業、本土得創新企業以及人才聚集到張江，做自己得科研和產業得推進，實際上和它不斷得制度和體系得完善是有密切相關性得。

上個月，藥明巨諾研發得抗淋巴腫瘤藥物 瑞基奧侖賽注射液 獲批上市，成為第一個華夏I類生物制品CAR-T細胞藥物。

十年磨一劍，兩個十年得積淀，上海得創新藥，正待花開。

昨天，張江生物醫藥創新指數全新出爐，其中有一個指標特別顯眼：叫license out，也就是 跨境對外許可交易；2020年，這一交易數達13項，交易金額461億元，與2019年得30多億相比，實現了指數級增長。這個指數得變化，說明更多來自互聯網得成果在張江出現，說明我們成果得價值，在全球得到了認可。上海，正從過去比較單向得全球輸入，走向輸出全球。

（看看新聞Knews感謝：陳慧瑩 顧克軍）