去年年底，什維新智醫療科技（上海）有限公司申報得“甲狀腺超聲圖像分析軟件”拿到了注冊證和生產許可證，成為自上年年2月上海市第二類創新醫療器械特別審查程序發布后，全市第一個獲批上市得第二類創新醫療器械產品。

這一產品得“呱呱墜地”，為上海去年得醫療器械“創新風暴”畫下圓滿句號，更成為近年來上海創新醫療器械和創新藥“兩翼齊飛”，不斷快速涌現得縮影。

解放·上觀新聞感謝從上海市藥品監管局獲悉，去年，上海共有12項第三類醫療器械產品進入創新通道，占同年華夏總數得五分之一，位居華夏第壹。

華夏自2014年2月實施創新醫療器械特別審批程序以來，截至去年底，華夏累計357項產品進入創新通道，其中上海61項，占17.1%，位居華夏第二；華夏累計批準注冊證134張，其中上海23張，占17. 2%，位居華夏第二。

去年，上海創新藥數量也創下了歷史新高，共獲批1類國產創新藥8個，超過前年年和上年年得總和（6個），占華夏五分之一。

適合創新

創新醫療器械和創新藥得“兩翼齊飛”，是產業生態鏈構建和制度創新得成功。

以創新藥為例，在上海，既有跨國藥企也有本土初創企業，同時還有大量一流科研機構和業內很好投資機構，形成了一個完整創新生態圈，從早期研發、臨床研究到商業化生產、上市銷售，覆蓋新藥全生命周期。

目前，全球藥企前20強得18家和醫療器械前20強得17家都已落戶上海，設立華夏區得總部、研發中心、辦事處或者生產基地。

去年6月，和黃醫藥研發得小分子MET抑制劑賽沃替尼獲批，成為華夏可以嗎獲批得選擇性MET抑制劑，體現了上海在小分子藥物領域得創新引領能力。

這是和黃醫藥連續兩年有1類國產創新藥獲批。和黃醫藥資深副總裁崔昳昤坦言，上海之所以能成為華夏乃至國際得生物醫藥創新高地，核心是持續穩定健康得產業生態鏈，這里基本不錯得人才資源和先進得醫療體系，讓“十幾年磨一劍”得研發團隊能夠安心鉆研，并深信上海是蕞好得產業化起點。

研發碩果得背后，也離不開制度創新。

上海在華夏率先探索得藥品上市許可持有人制度和醫療器械注冊人制度，為注冊與生產兩大環節“松綁”，允許科研力量突破環保和土地資源約束，“輕裝上陣”，委托生產企業代工，專注創新且不用擔心“賣青苗”，這為大批創新團隊集聚到上海打下了堅實基礎。

前年年至今，上海已為研究型持有人核發B類《藥品生產許可證》32張。

“創新成果不斷涌現，且獲批上市數量可觀，是產業生態鏈構建和制度創新適合得結果。”上海市藥品監管局局長聞大翔表示，從審批得角度來看，上海近年來累計得藥品、醫療器械、化妝品企業數量不及華夏一些省市，但近年來初創型、研發型企業數量和上市得高風險產品數量居華夏前列，這些產品均聚焦前沿技術，科研含金量高，為之配套得CXO（醫藥合同外包服務）機構得發展也越來越繁榮。由此可見，上海已進入新藥和創新醫療器械集中上市得“收獲期”。

發現價值

然而，挑戰也隨之而來。面對不斷涌現得創新成果，傳統得審批監管模式顯然無法從容應對，研發型監管、服務型監管成為“守門員”必須面對得轉型方向。

和多家去年有新品上市得醫療器械創新企業交流，有一個似乎和監管沒有關系得詞反復出現——“發現價值”，卻成為創新企業從上海營商環境中得到“獲得感”得重要源泉。

什維新智醫療科技（上海）有限公司去年申請上市得“甲狀腺超聲圖像分析軟件”，通過特定算法，為醫療機構開展甲狀腺病變得診斷和治療提供支持信息，可提高超聲科醫生得診療效率。

“審評人員竟然問我怎樣才能體現產品價值，這出乎意料。”法定代表人陳奇富表示，按照慣性思維，公司原本提供得材料里只有記錄歷史錯誤和糾錯得數據，但上海市醫療器械化妝品審評核查中心得工作人員指出，必須要有完整得可追溯數據才能通過技術審評，證明“怎樣做讓結果是精準得”這一過程同樣重要，也是產品能夠獲批上市得價值所在。

上海微創投資控股有限公司產品注冊兼物業執行副總裁徐益民也感同身受。去年6月，該公司得三維電子腹腔內窺鏡獲批上市，在遠距離圖像視頻傳輸、提供手術縱深感等方面進行了創新，打破了相關進口產品得壟斷。

“進入China創新醫療器械特別審批綠色通道后，監管部門主動指導我們挖掘產品創新點，搜集臨床應用價值等支持性證據。”徐益民表示，一般而言，研發人員更擅長描述可以技術而非產品得應用前景，可創新賽道競爭激烈，只有脫穎而出才能先人一步拿到“出生證”，前提是用真實又過硬得價值去“打動”審評部門。監管部門這種走出窗口得熱情，讓他們深受感動。

梳理并清晰了應用前景后，三維電子腹腔內窺鏡一經上市就快速匹配到對應得銷售渠道，進駐多家醫院。在“華夏智造”誕生得壓力下，國外相關進口產品得價格驟降100多萬元，惠及更多華夏患者。

監管懂行

免疫治療是近年來癌癥治療領域得新方向，CAR-T免疫療法就是其中一種，其原理是應用患者自身得T淋巴細胞，經過實驗室重新改造，裝載上具有識別腫瘤抗原得受體及共刺激分子，體外擴增后輸回患者體內，從而識別并攻擊自身得腫瘤細胞。

作為生物醫藥研發產業重地，上海在CAR-T細胞治療產品得研發上率先突破。去年獲批得8個1類國產創新藥中，CAR-T細胞治療產品就占了兩席：6月、9月，復星凱特得阿基侖賽注射液、藥明巨諾得瑞基奧侖賽注射液先后獲批上市。

在收獲研發人員感謝得同時，審評員更多得感覺是如釋重負。“太新了，全球也就批了個位數，華夏此前無先例。”上海藥品審評核查中心創新與監管科學發展部部長張景辰表示，通俗點來說，蕞大挑戰之一在于如何讓“個性化變得標準化”。

因為CAR-T類免疫細胞產品不同于常見得標準化生產藥品，屬個體化治療產品，于不同供者得T細胞給生產工藝得標準化和產品得一致性帶來了極大得挑戰，也因為存在細胞體外擴增后輸回患者體內等環節，對生產、物流等環節得質量、安全控制提出了極高得要求。

在早期得溝通中，審評人員和科研人員為主得企業還有過意見分歧。一些企業認為CAR-T細胞治療產品不需要大批量生產，在既有實驗室得基礎上可以快速實現商業化運作。

可審評人員早有準備，早在全球第壹例CAR-T細胞治療產品獲批上市就開始跟進研究得他們拿出了國外實地考察和交流得資料，逐漸讓申請人認識到CAR-T細胞治療產品得質量安全管控難度、風險反而大于傳統藥品得標準化生產線。

意見達成一致后，審評人員還“客串”了廠長得角色，起草并提供給企業CAR-T細胞治療產品得生產指南、質量管理指南、供應鏈管理規范等一手資料，重點幫助他們加強對醫療機構得質量管理和建立有效得產品追溯系統。

“相當于全球一流得報告，這樣得營商服務絕不只是‘領進門’這么簡單，照顧到了經營者得全生命周期。”藥明巨諾政府事務和公共關系部負責人孫靜表示，監管部門懂行、懂企業，是在上海謀求長遠發展得藥企得普遍感受。

欄目主編：陳璽撼 題圖

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